牛黄清心丸（局方）备案及生产企业信息

申请对使用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装的阿奇霉素颗粒（国药准字H20093781），药品有效期由24个月变更为30个月进行备案。企业对申报资料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更生脉饮等20个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对使用低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装的凝血酶散（国药准字H22021551），药品有效期由18个月变更为24个月进行备案。企业对申报资料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B01055）相关规定变更玻璃管制口服液体瓶，10ml/支x6支/盒、10ml/支x9支/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

为回归中药本源，保证临床用药与市场需求，本品在保留原处方“体外培育牛黄”的基础上，按等量增加处方“培植牛黄”；按照原国家食品药品监督管理局24号令的要求对其包装标签及说明书作相应的修订，包装标签及说明书进行包装备案。