双金连合剂备案及生产企业信息

增加药品包装规格 ：每支装10毫升。

生产企业由“吉林巨仁堂药业股份有限公司”变更为“河南太龙药业股份有限公司”；生产地址由”吉林省通化县二密镇富民路22号“变更为”郑州高新技术产业开发区金梭路8号“。

依据国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）对说明书不良反应、禁忌和注意事项进行修订；增加“【警示语】项：本品含麻黄，运动员慎用。”

修订药品质量标准中【含量测定】项：由“取本品20片，精密称定，研细，取粉末约2g，精密称定，照氮测定法第一法进行消化（中国药典2005年版一部附录IXL），照氮测定法第二法（中国药典2005年版一部附录IXL)进行测定。每片含氮不得低于12.0mg。”变更为“取本品20片，精密称定，研细，取粉末约2g，精密称定，照氮测定法进行消化（中国药典2020年版四部通则0704第一法)，将消化液完全转移至200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，照氮测定法（中国药典2020年版四部通则0704第二法)进行测定。每片含氮不得低于12.0mg。”

经核。同意本品增加每支装20ml药品包装规格。原用法用量及药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。