复方氨酚烷胺胶囊备案及生产企业信息

本品铝塑包装外增加药用复合膜袋包装，该包装标签属于外标签，已按照24号令要求进行标签的修订。

1、变更药品注册批准文件载明的上市许可证持有人地址，由“浙江省金华市婺城区秋滨街道仙源路153号六楼”变更为“浙江省金华市婺城区汤溪镇乌溪路399号”，并对说明书标签作相应修订； 2、在药品包装标签上增加“通过一致性评价”标识，根据已批准的说明书修订包装标签； 3、有效期由“18个月”变更为“24个月”，并对说明书标签作相应修订。

生产工艺变更：（1）生产设备（2）工艺参数

根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）的要求，对本品说明书的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。

根据药品再注册批件（批件号：2015R005005）和国家药品标准颁布件（批件号：(2004)国药标字X-149-5-2011号）中对药品名称的描述变更说明书和标签中的“通用名称”和“英文名”，通用名称变更为“阿莫西林克拉维酸钾分散片”，英文名/拉丁名变更为“Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets”。已备案。