红草止鼾胶囊备案及生产企业信息

龙金通淋胶囊（9粒/板×2板/盒）的说明书及标签备案：1.说明书：商标变更，电话号码由“0871-68333989”修改为“400-0177850、0874-8998506”，传真号码由“0871-63983400”修改为“0874-8963666”；2.纸盒：商标变更，【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三项内容修改为“详见说明书”，电话号码由“0871-68333989”修改为“400-0177850、0874-8998506”，传真号码由“0871-63983400”修改为“0874-8963666”；3其他：铝箔：商标变更；纸箱：商标变更，电话号码由“0871-68333989”修改为“400-0177850、0874-8998506”，传真号码由“0871-63983400”修改为“0874-8963666”。

1、目前公司按照小儿止咳糖浆（国药准字Z53021170）质量标准（《中国药典》2020年版一部）及《中国药典》四部9001原料药物及制剂稳定性试验指导原则，完成连续3批产品的加速试验和长期36个月的稳定性考察，检测结果均符合药品标准的要求。为了保证产品质量，特申请变更小儿止咳糖浆药品有效期，将药品有效期由36个月变更为24个月；2、小儿止咳糖浆（国药准字Z53021170）说明书变更备案：现有包装规格“每瓶装100ml”的药品说明书项下【有效期】由“36个月”变更“24个月”，其他内容不变；对应标签内容不变。

根据国家药品监督管理局批准的安全性等内容修改的药品补充申请批准通知书（（通知书编号：2025B03114））及附件，修改药品说明书（规格：每袋装10g、每袋装3g（无蔗糖））中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容。

妇炎舒片(国药准字Z20080374)48片/盒包装规格说明书及标签备案：1.说明书：电话号码由“0871-68333989”修改为“400-0177850、0874-8998506”;传真号码由“0871-63983400”修改为“0874-8963666”。2.纸盒：电话号码由“0871-68333989”修改为“400-0177850、0874-8998506”;传真号码由“0871-63983400”修改为“0874-8963666”;将纸盒中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三项内容修改为“详见说明书”。3、其他：纸箱上的电话号码由“0871-68333989”修改为“400-0177850、0874-8998506”;传真号码由“0871-63983400”修改为“0874-8963666”。

根据国家局下发的《益肾健骨片药品补充申请批准通知书》通知书编号：2023B04886，以及附件“药品注册标准YBZ00502023”，修改益肾健骨片（国药准字Z20027061）48片/盒包装规格的说明书及标签并备案：1.说明书：【执行标准】由“国家药品标准WS-11292（ZD-1292）-2002-2012Z”变更为“国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00502023”，【规格】由“薄膜衣片0.3g/片”变更为“每片重0.3g（相当于饮片2.04g）”。2.纸盒：【执行标准】由“国家药品标准WS-11292（ZD-1292）-2002-2012Z”变更为“国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00502023”，【规格】由“薄膜衣片0.3g/片”变更为“每片重0.3g（相当于饮片2.04g）”，“码上放心·追溯码”变更为“药品追溯码”。3.其他：药用铝箔、防潮袋、纸箱：【规格】由“薄膜衣片0.3g/片”变更为“每片重0.3g（相当于饮片2.04g）”。