贝那普利氢氯噻嗪片备案及生产企业信息

1.变更生产场地：本品的生产地址由“广州市荔湾区芳村大道东25号”变更为“广州市黄埔区开源大道196号”。 2.变更原料药供应商：本品原料药“头孢泊肟酯”供应商由“山东睿鹰制药集团有限公司”变更为“齐鲁安替制药有限公司”。 3.变更制剂生产设备及设备工艺参数：变更粉碎、制粒、混合、压片、包衣、内包工序的生产设备，并同步变更设备工艺参数控制范围。 4.变更包装材料和容器类型：【包装】由“双铝箔包装”变更为“聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔”，并同步修改说明书和标签【包装】项内容。

本品增加制剂所用原料药“头孢克洛”的供应商“苏州盛达药业有限公司”。

本品在说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。

本品因企业整体搬迁，生产地址由“广州市芳村大道东25号”变更为“广州市黄埔区开源大道196号”，持有人在完成相应的研究并重新递交备案之前，相关药品不得生产上市。

根据《国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告（2024年第31号）》规定修订本品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药物过量】项内容，并增加警告内容。