| 备案号 | 琼备2025017364 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省海口市南海大道269号 |
| 上市许可持有人 | 海南通用三洋药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市秀英区海力路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-25 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
海南通用康力制药有限公司生产的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（批号：国药准字H20243433）；
已于2025-04-25进行备案
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
其他厂家
国药准字H20249114
批准日期:2025-09-16
国药准字H20243433
批准日期:2025-08-26
国药准字H20254565
批准日期:2025-08-12
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批准日期:2025-07-22
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批准日期:2025-06-13
其他产品
国药准字H20060528
批准日期:2025-09-16
1、根据国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号）要求，对本品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项下内容进行修订，其他内容不变。2、本品上市许可持有人注册地址由“海南省海口市南海大道269号”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区南海大道269号1栋221-226”。说明书和标签【上市许可持有人地址】项相应修改。
国药准字H20058944 国药准字H20058945
批准日期:2025-05-29
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的要求，对氟马西尼注射液（规格：5ml：0.5mg、10ml：1.0mg）的药品说明书、标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20055351
批准日期:2025-05-27
根据国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）要求，在本品说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】【儿童用药】项下内容进行修订，其他内容不变。
国药准字H20223012 国药准字H20223013
批准日期:2025-04-28
（1）醋酸阿托西班注射液（规格：0.9ml；6.75mg（以阿托西班计），国药准字H20223013；5ml：37.5mg（以阿托西班计），国药准字H20223012）新增上海苏豪逸明制药有限公司为醋酸阿托西班原料药生产供应商。同时原料药内控质量标准新增适用于上海苏豪逸明制药有限公司原料药供应商的内控标准。（2）醋酸阿托西班注射液（规格：5ml：37.5mg（以阿托西班计），国药准字H20223012）新增生产批量为“30000支/批”，同时药液过滤时限增加：药液从除菌过滤至灌装结束的存放时限变更为“8小时”。
