| 备案号 | 琼备2025017568 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋酸阿托西班注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省海口市南海大道269号 |
| 上市许可持有人 | 海南通用三洋药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市秀英区海力路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-28 |
| 备注 | 已备案 |
海南通用康力制药有限公司生产的醋酸阿托西班注射液（批号：国药准字H20223012 国药准字H20223013）；
已于2025-04-28进行备案
醋酸阿托西班注射液
其他厂家
国药准字H20213191
批准日期:2025-07-22
国药准字H20223013
批准日期:2025-05-26
国药准字H20173256
批准日期:2025-04-10
国药准字H20223793
批准日期:2024-12-24
国药准字H20234665
批准日期:2024-12-19
其他产品
国药准字H20060528
批准日期:2025-09-16
1、根据国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号）要求，对本品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项下内容进行修订，其他内容不变。2、本品上市许可持有人注册地址由“海南省海口市南海大道269号”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区南海大道269号1栋221-226”。说明书和标签【上市许可持有人地址】项相应修改。
国药准字H20058944 国药准字H20058945
批准日期:2025-05-29
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的要求，对氟马西尼注射液（规格：5ml：0.5mg、10ml：1.0mg）的药品说明书、标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20055351
批准日期:2025-05-27
根据国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）要求，在本品说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】【儿童用药】项下内容进行修订，其他内容不变。
国药准字H20243433
批准日期:2025-04-25
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由山西普德药业有限公司变更为海南通用康力制药有限公司;生产企业地址由山西省大同经济技术开发区第一医药园区变更为海南省海口市南海大道269号
