| 备案号 | 国备2025000894 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 伊曲康唑口服液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Itraconazole Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hwang's Phamaceutical Co., Ltd. |
| 生产企业地址 | 中国台湾云林县斗南镇大同路444巷11号（No.11, Lane 444, Tai Tong Road, Tou-Nan Town, Yunlin Hsien, Taiwan, China） |
| 上市许可持有人 | 黄氏制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Hwang's Phamaceutical Co., Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 中国台湾云林县斗南镇大同路444巷11号（No.11, Lane 444, Tai Tong Road, Tou-Nan Town, Yunlin Hsien, Taiwan, China） |
| 境外生产药品注册代理机构 | 华腾（天津）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津市南开区黄河道与临汾路交口虹畔大厦A座9005 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-28 |
| 备注 | 经审查，此次备案中使用“通过一致性评价标识”不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。取消增加“通过一致性评价标识”备案事项。 |
