| 备案号 | 苏备2025010268 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫辛酸注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省兴化市南环路29号 |
| 上市许可持有人 | 江苏开元药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号29幢9层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-17 |
| 备注 | 已备案 |
江苏悦兴药业有限公司生产的硫辛酸注射液（批号：国药准字H20249555）；
已于2025-03-17进行备案
硫辛酸注射液
其他厂家
国药准字H20203417
批准日期:2025-09-16
国药准字H20213740
批准日期:2025-09-15
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其他产品
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在左氧氟沙星原料供应商“浙江司太立制药股份有限公司”上新增“绍兴京新药业有限公司”。
左氧氟沙星片生产过程中预混、制粒、压片、包衣、内包装步骤中部分工艺参数进行变更。
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批准日期:2025-08-22
根据【国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）】及《药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局局令第24号）》要求对氯化钾注射液说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
国药准字H20253875
批准日期:2025-08-15
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识； 根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性结果符合要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
