| 备案号 | 苏备2025010275 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区惠美路3号 |
| 上市许可持有人 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京经济技术开发区惠美路3号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-17 |
| 备注 | 已备案 |
南京正科医药股份有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20237024）；
已于2025-03-17进行备案
他达拉非片
其他厂家
国药准字H20249799
批准日期:2025-09-22
国药准字H20243219
批准日期:2025-09-22
国药准字H20247319国药准字H20247321
批准日期:2025-09-19
国药准字H20193313（5mg） 国药准字H20193314（10mg）国药准字H20193315（20mg）
批准日期:2025-09-19
国药准字H20234111
批准日期:2025-09-18
其他产品
国药准字H20255113
批准日期:2025-09-15
根据质量标准YBH19382025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案的要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20233636
批准日期:2025-08-23
生产企业地址由"南京经济技术开发区惠美路3号小容量注射剂车间（二车间）小容量注射剂生产线"变更为"南京经济技术开发区惠美路3号小容量注射剂车间（二车间）小容量注射剂生产线、小容量注射剂2号生产线"。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
国药准字H20244025
批准日期:2024-12-05
左氧氟沙星片生产工艺信息表中“附件5”原料药质量标准的变更，原料药质量标准中比旋度检测方法供试品浓度由5mg/ml变更为10mg/ml。
