| 备案号 | 琼备2025011432 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乐脉胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省定安塔岭工业区塔中路,海南省海口市秀英区秀英街道美安生态科技新城美安二环路48号601车间中药前处理和提取生产线,103车间硬胶囊剂生产线 |
| 上市许可持有人 | 中玉制药（海口）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市秀英区秀英街道美安生态科技新城美安二环路48号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 备注 | 已备案 |
海南中玉药业有限公司,中玉制药（海口）有限公司生产的乐脉胶囊（批号：国药准字Z20050850）；
已于2025-03-13进行备案
乐脉胶囊
其他厂家
国药准字Z20050767
批准日期:2025-08-01
国药准字Z20060209
批准日期:2025-07-08
国药准字Z20133025
批准日期:2023-09-28
国药准字Z20060209
批准日期:2022-11-22
国药准字Z20050850
批准日期:2022-04-12
其他产品
H20213093
批准日期:2025-06-30
1.增加成都市金鼓药用包装有限公司为盐酸右美托咪定注射液中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商。
2.在中玉制药（海口）有限公司102车间小容量注射剂生产线（最终灭菌）生产场地变更制剂生产工艺：
1）变更中硼硅玻璃管制注射剂瓶灭菌温度控制参数。
2)变更配液搅拌速度。
3）将配液系统由“配液罐”变更为“自动配液系统”。
4）将“铝盖清洗、灭菌”分两个设备完成变更为铝盖清洗灭菌一体机。
国药准字H20120046
批准日期:2024-09-04
注射用双氯芬酸钠利多卡因（国药准字H20120046)在中玉制药（海口）有限公司海南省海口市秀英区秀英街道美安生态科技新城美安二环路48号101车间冻干粉针剂生产线生产场地变更:
(1)生产批量由50000瓶/批变更为92000瓶/批。
(2)变更制剂生产工艺
① 低硼硅玻璃管制注射剂瓶灭菌参数设置由350℃变更为320℃。
② 配液系统设备增加在线称重系统。
③ 变更配液工艺加料方式。
④ 配液过程搅拌速度由40Hz变更为360转/分。
⑤ 铝塑盖清洗灭菌设备由铝盖清洗机及脉动真空灭菌柜变更为铝盖清洗灭菌机。
