注射用生长抑素备案及生产企业信息

说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

根据质量标准YBH15252020制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。

醋酸曲普瑞林注射液有效期由原来的“24个月”变更为“36个月”，并对说明书相关内容进行修订。

变更制剂所用原料药的供应商：注射用盐酸克林霉素（规格：0.15 g、0.3 g、0.6 g、0.75 g），其原料药盐酸克林霉素在原供应商“重庆凯林制药有限公司”的基础上，增加“浙江海翔川南药业有限公司”为新的原料药供应商。

根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2010年第43号）以及《关于实施2010年版第二增补本有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第39号）修改药品标准,药品标准由原“YBH00152011”改变为《中国药典》2010年版第二增补本和YBH00152011”，其中【有关物质】和【含量测定】项执行YBH00152011，其余项目执行《中国药典》2010年版第二增补本。经对申报材料进行形式审查，同意此次备案事项。