天麻片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更复方丹参片等31个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

依据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等说明书的公告》（2025年底6号），修订天麻胶囊说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的内容。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：口服固体药用聚乙烯瓶包装，100片/瓶/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2021B04253）相关规定变更口服固体药用聚乙烯瓶包装，100片/瓶/盒、120片/瓶/盒、200片/瓶/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2021B03190）相关规定变更口服固体药用聚乙烯瓶包装，60片×6瓶/盒、100片/瓶/盒、180片/瓶/盒、200片/瓶/盒、240片/瓶/盒、270片/瓶/盒、300片/瓶/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。