| 备案号 | 国备2025000469 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Diclofenac Diethylamine Emulgel |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Haleon CH SARL |
| 生产企业地址 | Route de l'Etraz 1260 Nyon, Switzerland |
| 上市许可持有人 | Haleon Schweiz AG |
| 上市许可持有人（英文） | Haleon Schweiz AG |
| 上市许可持有人地址 | 6343 Risch, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 中美天津史克制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津市东丽区程林庄工业区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-18 |
| 备注 | 经审查，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，放宽或删除已批准的质控标准（包括原料药内控标准）属于重大变更，请以补充申请形式递交。取消本次备案。 |
Haleon CH SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（批号：国药准字HJ20181225 国药准字HJ20181226）；
已于2025-03-18进行备案
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
其他厂家
国药准字H20254434
批准日期:2025-06-12
国药准字H20253010
批准日期:2025-03-12
国药准字 H20163347
批准日期:2023-12-20
H20181225; H20181226
批准日期:2021-10-12
H20181225; H20181226
批准日期:2021-04-02
其他产品
H20170082
批准日期:2024-02-08
境外持有人名称由"GSK Consumer Healthcare Schweiz AG"变更为“Haleon Schweiz AG” ；境外生产企业名称由“GSK Consumer Healthcare SARL”变更为“Haleon CH SARL” ，同时更新产品说明书和标签。
H20160650
批准日期:2024-01-30
境外持有人名称由“GSK Consumer Healthcare Schweiz AG”变更为“Haleon Schweiz AG” ；境外生产企业名称由“GSK Consumer Healthcare SARL”变更为“Haleon CH SARL” ，同时更新产品说明书和标签。
