| 备案号 | 国备2025000516 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 枸橼酸西地那非口崩片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sildenafil Citrate Orodispersible Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD. |
| 生产企业地址 | 中国台湾730015台南市新营区土库里土库6-20号（No.6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 730015, Taiwan, China） |
| 上市许可持有人 | 生达化学制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD. |
| 上市许可持有人地址 | 中国台湾730015台南市新营区土库里土库6-20号（No.6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 730015, Taiwan, China） |
| 境外生产药品注册代理机构 | 浙江新锐医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 浙江省杭州市丹桂街19号迪凯国际中心37楼C |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-21 |
| 备注 | 已备案 |
生达化学制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（批号：国药准字HC20240009）；
已于2025-03-21进行备案
枸橼酸西地那非口崩片
其他厂家
国药准字H20234296
批准日期:2025-08-19
国药准字H20254863
批准日期:2025-08-12
国药准字H20244579
批准日期:2025-07-08
国药准字H20254619
批准日期:2025-07-01
国药准字H20254049
批准日期:2025-06-30
其他产品
国药准字HJ20250042
批准日期:2025-05-17
1.根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。2.本品在包装瓶装外增加包装盒。
