| 备案号 | 国备2025000440 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 蒙脱石散 |
| 英文名称/拉丁名称 | Montmorillonite Powder |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Bright Future Pharmaceuticals Factory |
| 生产企业地址 | 香港新界元朗工业村宏富街1号澳美制药中心( BF PHARMACEUTICAL CENTRE, NO.1 WANG FU STREET, YUEN LONG INDUSTRIAL ESTATE, YUEN LONG, N.T., HONG KONG.) |
| 上市许可持有人 | 澳美制药厂有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心(BF PHARMACEUTICAL CENTRE, NO.1&8 WANG FU STREET, YUEN LONG INDUSTRIAL ESTATE, YUEN LONG, N.T., HONG KONG.) |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳澳美制药技术开发有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区粤海街道白石路与沙河西路交界处深圳湾科技生态园一区一期2栋A座4A01 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-12 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
澳美制药厂生产的蒙脱石散（批号：国药准字HC20210004）；
已于2025-03-12进行备案
蒙脱石散
其他厂家
国药准字H20074198
批准日期:2025-09-22
国药准字H20010778
批准日期:2025-08-08
H20254547
批准日期:2025-08-04
国药准字H20123106
批准日期:2025-04-28
国药准字H20249259
批准日期:2025-04-14
其他产品
国药准字HC20181018 国药准字HC20181019
批准日期:2025-09-10
修订20g、30g小盒的内容，具体如下：1、将批准文号、药品上市许可持有人、注册地址、生产企业、生产地址由一面移至另一面；2、对药品追溯码所在面做如下修订：删除商品名称、药品通用名称、英文名称、包装规格、图案、外用标识，修订澳美制药Logo。
国药准字HC20130010 国药准字HC20130011
批准日期:2025-08-28
1、申请延长药品有效期至36个月，并对说明书、小盒、中袋相应内容进行修订。
2、修订说明书的内容，具体如下：2.1在说明书的左上角增加商品名称；2.2增加一致性评价Logo；2.3将贮藏内容修订与本品进口注册标准内容一致；2.4将【上市许可持有人】修订为【药品上市许可持有人】，并删除其项下的“名称”字样；2.5删除【生产企业】项下的“企业名称”字样，并把生产地址中的“八号”修订为“8号”；2.6将原“境内联系人”及其相关信息修订为“境内责任人”及其相关信息。
3、修订小盒的内容，具体如下：3.1增加“仿制药一致性评价”Logo；3.2将贮藏内容修订与本品进口注册标准内容一致；3.3根据本品新批准的说明书修订成份、性状、适应症内容；3.4将用法用量内容修订为“详见说明书”。
4、修订中袋的内容，具体如下：4.1将贮藏内容修订与本品进口注册标准内容一致；4.2根据本品新批准的说明书，列出适应症的主要内容并详见说明书；4.3根据本品新批准的说明书修订成份、性状内容；4.4将用法用量内容修订为“详见说明书”。4.5将性状、成份、规格、适应症、用法用量、批准文号、产品批号：、生产日期：、有效期至：、药品上市许可持有人、注册地址、生产企业、生产地址由一面移至另一面；4.6修订不良反应、禁忌、注意事项的展现形式。4.7将“2×6片”修订为“1×6片/2×6片”。
5、修订铝箔的内容，具体如下：5.1将用法用量内容修订为“详见说明书”；5.2删除“每日二次”文字图案。
国药准字HC20150023 国药准字HC20150024 国药准字HC20150025 国药准字HC20150026 国药准字HC20150027
批准日期:2025-08-23
修订2×12粒中袋的内容，具体如下：1、修订不良反应、注意事项的展现形式；2、将性状、成份、规格、适应症、用法用量、批准文号、产品批号：、生产日期：、有效期至：、药品上市许可持有人、注册地址、生产企业、生产地址由一面移至另一面。
国药准字HC20140007 国药准字HC20140008
批准日期:2025-08-15
修订30粒小盒的内容，具体如下：
1、增加公仔、“每日2粒”图案；
2、修订不良反应、禁忌、注意事项的展现形式。
