| 备案号 | 国备2025002137 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿莫西林克拉维酸钾片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Bright Future Pharmaceuticals Factory |
| 生产企业地址 | 香港新界元朗工业村宏富街八号澳美制药中心 |
| 上市许可持有人 | 澳美制药厂有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心（BF PHARMACEUTICAL CENTRE, NO.1&8 WANG FU STREET, YUEN LONG INDUSTRIAL ESTATE, YUEN LONG, N.T., HONG KONG.） |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳澳美制药技术开发有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区粤海街道白石路与沙河西路交界处深圳湾科技生态园一区一期 2栋A座4A01 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-28 |
| 备注 | 已备案 |
澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾片（批号：国药准字HC20130010 国药准字HC20130011）；
已于2025-08-28进行备案
阿莫西林克拉维酸钾片
其他厂家
国药准字H20050561
批准日期:2025-09-12
国药准字H53021940
批准日期:2025-08-12
国药准字H20163409
批准日期:2025-03-20
国药准字H14023129
批准日期:2025-01-06
国药准字H20063684
批准日期:2024-12-19
其他产品
国药准字HC20181018 国药准字HC20181019
批准日期:2025-09-10
修订20g、30g小盒的内容，具体如下：1、将批准文号、药品上市许可持有人、注册地址、生产企业、生产地址由一面移至另一面；2、对药品追溯码所在面做如下修订：删除商品名称、药品通用名称、英文名称、包装规格、图案、外用标识，修订澳美制药Logo。
国药准字HC20150023 国药准字HC20150024 国药准字HC20150025 国药准字HC20150026 国药准字HC20150027
批准日期:2025-08-23
修订2×12粒中袋的内容，具体如下：1、修订不良反应、注意事项的展现形式；2、将性状、成份、规格、适应症、用法用量、批准文号、产品批号：、生产日期：、有效期至：、药品上市许可持有人、注册地址、生产企业、生产地址由一面移至另一面。
国药准字HC20140007 国药准字HC20140008
批准日期:2025-08-15
修订30粒小盒的内容，具体如下：
1、增加公仔、“每日2粒”图案；
2、修订不良反应、禁忌、注意事项的展现形式。
国药准字HC20160025 国药准字HC20160026
批准日期:2025-08-07
1、修订说明书的内容，具体如下：1.1增加“仿制药一致性评价”Logo；1.2将【上市许可持有人】修订为【药品上市许可持有人】，并删除其项下的“名称”字样；1.3删除【生产企业】项下的“企业名称”字样；1.4删除【境内责任人】项下的“名称”字样。
2、修订10片、20片、30片、40片小盒的内容，具体如下： 2.1增加“仿制药一致性评价”Logo；2.2变更图案；2.3修订不良反应、禁忌、注意事项的展现形式。
3、修订100片小盒的内容，具体如下：3.1增加“仿制药一致性评价”Logo；3.2变更图案；3.3在小盒盖上增加适应症内容，并将“产品批号/LOT:、生产日期/MFD:、有效期至/EXP:”移至另一面；3.4在一图案所在面增加适应症内容；3.5修订不良反应、禁忌、注意事项的展现形式，并移至另一面；3.6将贮藏、进口准许证号、批准文号、药品上市许可持有人、注册地址、生产企业、生产地址、性状、规格、成份、用法用量、警示语由一面移至另一面。
