| 备案号 | 浙备2025009404 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸罗匹尼罗缓释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广州市黄埔区瑞祥路228号 |
| 上市许可持有人 | 杭州和泽坤元药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道幸福北路468号3幢B座417室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-07 |
| 备注 | 已备案 |
广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片（批号：国药准字H20249538）；
已于2025-03-07进行备案
其他产品
国药准字H20233648
批准日期:2025-06-18
1. 变更制剂生产工艺：变更不影响产品关键质量属性的工艺参数。2. 增加包装规格：增加瓶装“20片/瓶”和“30片/瓶”，铝塑包装“10片/板，2板/盒”和“10片/板，3板/盒”的包装规格，并对说明书和包装标签作相应修订。3. 变更直接接触药品的包装材料：新增直接接触药品包装材料“口服固体高密度聚乙烯瓶”（生产企业：石家庄中汇药品包装有限公司；登记号：B20180000586；登记状态：A）、“聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片”（生产企业：浙江多凌药用包装材料有限公司；登记号：B20190008676；登记状态：A）和“药用铝箔”（生产企业：苏州海顺包装材料有限公司；登记号：B20190007657；登记状态：A）。4. 增加辅料丙酮的供应商（生产企业：南京化学试剂股份有限公司；登记号：F20190000097；登记状态：A）。5. 在标签中增加“通过一致性评价”标识。
