| 备案号 | 粤备2024036582 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝苯地平控释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广州市黄埔区瑞祥路228号 |
| 上市许可持有人 | 广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-18 |
| 备注 | 已备案 |
广州玻思韬控释药业有限公司生产的硝苯地平控释片（批号：国药准字H20234615）；
已于2024-09-18进行备案
硝苯地平控释片
其他厂家
国药准字H20213315
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其他产品
国药准字H20233648
批准日期:2025-06-18
1. 变更制剂生产工艺：变更不影响产品关键质量属性的工艺参数。2. 增加包装规格：增加瓶装“20片/瓶”和“30片/瓶”，铝塑包装“10片/板，2板/盒”和“10片/板，3板/盒”的包装规格，并对说明书和包装标签作相应修订。3. 变更直接接触药品的包装材料：新增直接接触药品包装材料“口服固体高密度聚乙烯瓶”（生产企业：石家庄中汇药品包装有限公司；登记号：B20180000586；登记状态：A）、“聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片”（生产企业：浙江多凌药用包装材料有限公司；登记号：B20190008676；登记状态：A）和“药用铝箔”（生产企业：苏州海顺包装材料有限公司；登记号：B20190007657；登记状态：A）。4. 增加辅料丙酮的供应商（生产企业：南京化学试剂股份有限公司；登记号：F20190000097；登记状态：A）。5. 在标签中增加“通过一致性评价”标识。
