| 备案号 | 黑备2025009074 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 破伤风人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号 |
| 上市许可持有人 | 哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-10 |
| 备注 | 已备案 |
哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司生产的破伤风人免疫球蛋白（批号：国药准字S20063145）；
已于2025-03-10进行备案
破伤风人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20063017
批准日期:2025-08-29
国药准字S20191004
批准日期:2025-08-07
国药准字S20073004
批准日期:2025-03-28
国药准字S10880001
批准日期:2025-03-24
国药准字S20033044
批准日期:2025-03-21
其他产品
国家准字S20033033
批准日期:2025-09-22
依据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）》修订人血白蛋白说明书【不良反应】内容。
国药准字S20110019
批准日期:2025-09-15
质量控制部静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）制剂的白喉抗体效价项目检验场地由“5#建筑物二楼靠北一侧”变更为“9#建筑物一层区域”。
国药准字S19993032
批准日期:2024-04-15
《静注人免疫球蛋白（pH4）制造及检定规程》具体变更内容如下：
（1）1.2 组分Ⅱ的沉淀：“......静置1小时以上，即可压滤”。变更为“......静置1小时以上，向药液中添加1~5Kg/吨血浆的硅藻土，搅拌30分钟，向预铺液中加入助滤剂硅藻土（0.1~0.2Kg/室滤板），预铺滤板，即可压滤。”
（2）2.1.2纯度：由“ 应不低于蛋白质总量的95.0%（《中国药典》三部通则0541第二法）。”变更为“ 应不低于蛋白质总量的95.0%（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按《中国药典》三部通则0541第二法、第三法进行）。”
