罗沙司他备案及生产企业信息

根据富马酸伏诺拉生（YBY76212024）标准制定的长期稳定性考察方案，已完成24个月长期稳定性试验，稳定性结果符合方案要求，现将本品的有效期由18个月变更为24个月。

备案涉及内容：药学研究信息； 根据西咪替丁中间体1一缩物企业质量标准制定了稳定性考察方案，已完成6个月的长期稳定性考察，稳定性数据结果符合方案要求，现将一缩物复验期由3个月改为6个月。 根据西咪替丁中间体2二缩物企业质量标准制定了稳定性考察方案，已完成6个月的长期稳定性考察，稳定性数据结果符合方案要求，现将二缩物复验期由3个月改为6个月。 根据西咪替丁中间体3西咪替丁粗品企业质量标准制定了稳定性考察方案，已完成12个月的长期稳定性考察，稳定性数据结果符合方案要求，现将西咪替丁粗品复验期由3个月改为12个月。

根据法莫替丁（《中国药典》2020年版二部，【检查】项下残留溶剂项按YBH08022005【检查】项下的乙醇项执行）标准制定的长期稳定性考察方案，已完成36个月长期稳定性试验，稳定性结果符合方案要求，现将本品的有效期由24个月变更为36个月。