牛黄解毒片备案及生产企业信息

按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》、国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告、《国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告》及其附件的要求，修订本品说明书：1.【不良反应】项，由“服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘”修订为“服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒”；2.【禁忌】项，由“严重肾病患者及孕妇禁用”修订为“严重肾功能不全者及孕妇禁用”；新增“对本品中任何成份过敏者禁用”；3.【注意事项】，由“本品连续使用不得超过7天，症状未缓解或消失请咨询医师或药师”修订为“本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师”；新增“不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐”；由“服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用”修订为“服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭”；4.【药物相互作用】项，由“牛奶和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用”修订为“牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用”；5.【成份】项，由“每袋含主要成份为枸橼酸铋钾300毫克，以铋（Bi）计算每袋含110毫克。辅料为糖粉、糊精”修订为“本品每袋含枸橼酸铋钾300毫克（以铋计110毫克）。辅料为：白砂糖、糊精”；6.【性状】项，由“本品为白色或淡黄色颗粒；味微甜”修订为“本品为白色至淡黄色颗粒”；7.【执行标准】项，由“《中国药典》2010版二部”修订为“《中国药典》2025年版二部”；8.增加【上市许可持有人】信息，“名称：宁夏启元国药有限公司 注册地址：宁夏银川市金凤区宁安大街85号”的表述。

根据《药品说明书和标签管理规定》《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》及附件的有关规定，修订六味地黄丸（水蜜丸）说明书：本品新增包装规格“6克/袋×6袋/盒”和“6克/袋×8袋/盒”。【包装】项由“药用复合膜包装（BOPET/VMPET/PE），6克/袋×10袋/盒”修订为“药用复合膜包装（BOPET/VMPET/PE），（1）6克/袋×6袋/盒（2）6克/袋×8袋/盒（3）6克/袋×10袋/盒”；同时，根据说明书内容修订药品包装标签相应内容。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的有关规定，八珍益母丸（水蜜丸）变更灭菌方式，原“湿热灭菌”变更为“电子束辐照灭菌”。按照法规要求已完成相应的药学研究，研究结果表明此次变更对该产品质量未产生影响，产品质量稳定、可控。

根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）、《药品注册管理办法》（2020年总局令第27号）、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号）的有关规定，本品新增FL-200型沸腾制粒机，同时新增沸腾干燥工艺。

根据国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告要求。修订桂附地黄丸（水蜜丸）说明书：【执行标准】项由“《中国药典》2020年版一部”修订为“《中国药典》2020年版第一增补本”。