枸橼酸铋钾颗粒备案及生产企业信息

根据《药品说明书和标签管理规定》《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》及附件的有关规定，修订六味地黄丸（水蜜丸）说明书：本品新增包装规格“6克/袋×6袋/盒”和“6克/袋×8袋/盒”。【包装】项由“药用复合膜包装（BOPET/VMPET/PE），6克/袋×10袋/盒”修订为“药用复合膜包装（BOPET/VMPET/PE），（1）6克/袋×6袋/盒（2）6克/袋×8袋/盒（3）6克/袋×10袋/盒”；同时，根据说明书内容修订药品包装标签相应内容。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的有关规定，八珍益母丸（水蜜丸）变更灭菌方式，原“湿热灭菌”变更为“电子束辐照灭菌”。按照法规要求已完成相应的药学研究，研究结果表明此次变更对该产品质量未产生影响，产品质量稳定、可控。

根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）、《药品注册管理办法》（2020年总局令第27号）、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号）的有关规定，本品新增FL-200型沸腾制粒机，同时新增沸腾干燥工艺。

根据国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告要求。修订桂附地黄丸（水蜜丸）说明书：【执行标准】项由“《中国药典》2020年版一部”修订为“《中国药典》2020年版第一增补本”。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的有关规定，杞菊地黄丸（水蜜丸）变更灭菌方式，原“湿热灭菌”变更为“电子束辐照灭菌”。按照法规要求已完成相应的药学研究，研究结果表明此次变更对该产品质量未产生影响，产品质量稳定、可控。