盐酸普萘洛尔注射液备案及生产企业信息

已完成本品的生产场地变更。生产场地在现有“北京市朝阳区朝阳北路27号（综合车间：注射剂生产线）”基础上增加“北京市朝阳区朝阳北路27号（综合车间：注射剂生产线2）”。 关联变更：①生产设备：新增配药罐、洗灌封联动线及自动灯检检漏一体机；安瓿灌封机的灌装泵由玻璃柱塞泵变更为陶瓷泵；②相应工艺参数（洗瓶注射用水和压缩空气压力、超声波功率、洗瓶速度；预过滤压力、吹扫压力、除菌过滤器压差、药液流速；灭菌网带速度、安瓿灭菌器装载方式；灌封打药体积、灌封速度；灯检检漏工序由“人工灯检”变更为“自动灯检检漏一体机”）变更。

变更本品原料药地诺孕素粒度检查内控分析方法，粒度的控制限度不变。

根据《国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号）》要求，修订蜂胶口腔膜说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，并同步修订本品包装标签中相应内容。

根据《国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告》（2024年第73号）要求，修订氨茶碱注射液说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药代动力学】项下内容，新增【警示语】，并同步修订本品包装标签中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下相应内容。

经审查，同意增加“河南九势制药股份有限公司”为本品原料药马来酸氯苯那敏产地。