氨茶碱注射液备案及生产企业信息

已完成本品的生产场地变更。生产场地在现有“北京市朝阳区朝阳北路27号（综合车间：注射剂生产线）”基础上增加“北京市朝阳区朝阳北路27号（综合车间：注射剂生产线2）”。 关联变更：①生产设备：新增配药罐、洗灌封联动线及自动灯检检漏一体机；安瓿灌封机的灌装泵由玻璃柱塞泵变更为陶瓷泵；②相应工艺参数（洗瓶注射用水和压缩空气压力、超声波功率、洗瓶速度；预过滤压力、吹扫压力、除菌过滤器压差、药液流速；灭菌网带速度、安瓿灭菌器装载方式；灌封打药体积、灌封速度；灯检检漏工序由“人工灯检”变更为“自动灯检检漏一体机”）变更。

变更本品原料药地诺孕素粒度检查内控分析方法，粒度的控制限度不变。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业地址。盐酸普萘洛尔注射液的生产场地在现有“北京市朝阳区朝阳北路27号（综合车间：注射剂生产线）”基础上增加“北京市朝阳区朝阳北路27号综合车间（原四车间：注射剂生产线2）”。 关联变更：①生产设备：新增一套配药罐、洗灌封联动线及自动灯检检漏一体机设备，安瓿灌封机的灌装泵由玻璃柱塞泵变更为陶瓷泵；②工艺参数：灌装速度和装载量发生相应调整；③灯检方式由人工灯检变更为自动灯检；④检漏由色水法变更为高压放电法。

根据《国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号）》要求，修订蜂胶口腔膜说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，并同步修订本品包装标签中相应内容。

经审查，同意增加“河南九势制药股份有限公司”为本品原料药马来酸氯苯那敏产地。