| 备案号 | 琼备2025006373 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用兰索拉唑 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口市南海大道281号 |
| 上市许可持有人 | 海南海灵化学制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市南海大道281号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-18 |
| 备注 | 已备案 |
海南海灵化学制药有限公司生产的注射用兰索拉唑（批号：国药准字H20233805）；
已于2025-02-18进行备案
注射用兰索拉唑
其他厂家
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其他产品
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海口市制药厂有限公司变更为海南海灵化学制药有限公司;生产企业地址由海南省海口市秀英区南海大道192号变更为海口市南海大道281号
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批准日期:2025-07-25
本品变更生产场地为“海南海灵化学制药有限公司，海口市药谷三横路6号”，关联变更主要生产设备、制剂生产工艺参数与包材，并对说明书与包装标签作相应修订。
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批准日期:2025-07-04
变更制剂生产工艺，变更质控标准的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平。轧盖工序密封性检测分析方法由“压力衰减法”变更为“真空衰减法”。
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批准日期:2025-06-03
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由海口市南海大道281号变更为海口市南海大道281号,海口市秀英区安新街8号
