注射用盐酸万古霉素备案及生产企业信息

本品为新增规格，根据补充申请批准通知书（编号：2022B05183）及原国家食品药品监督管理局24号令的要求，设计本品的说明书和标签，并在说明书和外包装标签上增加“通过一致性评价”标识。

本品有效期由“12个月”变更为“18个月”，并对说明书作相应修订。

1、根据注射用替考拉宁补充申请批准通知书（编号：2024B04037）修订说明书中【执行标准】项，由“YBH02792021”修改为“YBH21422024”，说明书其余内容与通知书附件说明书一致； 2、根据注射用替考拉宁补充申请批准通知书（编号：2024B04037）及附件说明书内容，修订小盒标签相应内容：（1）原小盒标签【包装】项增加“抗生素瓶用铝塑组合盖”，修改为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖；1瓶/盒。”。（2）因新增包装材料的材质，新增小盒标签，【包装】项为中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖；1瓶/盒。其他内容与原小盒标签内容一致。

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，并对说明书相关内容作相应修订。

一、新增生产场地的关联变更：变更制剂生产工艺（变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数）。 二、新增本品原料药帕拉米韦（登记号：Y20210000127，状态A）的产地：湖南九典宏阳制药有限公司；并新增原料药内控质量标准。