| 备案号 | 浙备2024043808 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 绍兴市新昌县城关镇新昌大道东路98号 |
| 上市许可持有人 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省新昌县城关镇环城东路59号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-15 |
| 备注 | 已备案 |
浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（批号：国药准字H20227162）；
已于2024-11-15进行备案
左氧氟沙星氯化钠注射液
其他厂家
国药准字H20244326
批准日期:2025-08-25
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其他产品
国药准字H20040387
批准日期:2025-09-01
1、根据注射用替考拉宁补充申请批准通知书（编号：2024B04037）修订说明书中【执行标准】项，由“YBH02792021”修改为“YBH21422024”，说明书其余内容与通知书附件说明书一致；
2、根据注射用替考拉宁补充申请批准通知书（编号：2024B04037）及附件说明书内容，修订小盒标签相应内容：（1）原小盒标签【包装】项增加“抗生素瓶用铝塑组合盖”，修改为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖；1瓶/盒。”。（2）因新增包装材料的材质，新增小盒标签，【包装】项为中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖；1瓶/盒。其他内容与原小盒标签内容一致。
国药准字H20033366
批准日期:2025-04-16
1、新增本品原料药盐酸万古霉素的产地：浙江昌海制药有限公司（登记号：Y20230000281，登记状态：A）；2、关联变更原料药内控质量标准。
国药准字H20243853
批准日期:2025-03-10
一、新增生产场地的关联变更：变更制剂生产工艺（变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数）。
二、新增本品原料药帕拉米韦（登记号：Y20210000127，状态A）的产地：湖南九典宏阳制药有限公司；并新增原料药内控质量标准。
