蛇胆陈皮片备案及生产企业信息

根据板蓝根颗粒品种执行标准《中国药典》2020年版一部，申请更正我公司板蓝根颗粒（国药准字Z36021245）药品再注册批件（批件号：2021R000699）规格项描述，由“每袋装10克”更正为“每袋装10g（相当于饮片14g）”；同时对本品说明书和标签相关内容进行修订，其他事项不变。

1.抗骨增生片由糖衣片变更为薄膜衣片，每片含原药材0.97g不改变。 2.抗骨增生片说明书和包装标签中【性 状】由“本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦、微甘。”修改为：“本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦、微甘。” 3.其他项不变。

备案涉及内容:其他:由于市场需要，我公司拟恢复(舒心颗粒国药准字Z20003183)上市，已完成 三批产品工艺验证，且已进行了生产现场检查和抽样检验，结果符合规定。现拟申请恢复生产、出厂销售。

对新增的四个包装规格“每瓶装120毫升、每瓶装150毫升、每瓶装180毫升、每瓶装220毫升”分别进行相应药品说明书、包装标签备案。涉及说明书及包装标签修订的内容分别为：【规格】每瓶装120毫升；【规格】每瓶装150毫升；【规格】每瓶装180毫升；【规格】每瓶装220毫升。其他项目不变。

根据国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2021-11）对我司阿归养血颗粒（再注册批件号：2020R000863）说明书和包装标签进行备案。对阿归养血颗粒说明书和标签的【规格】、【执行标准】的内容进行修订： 一、说明书和标签的【规格】项由“每袋装10克”变更为“每1g相当于饮片0.554g”。 二、说明书【执行标准】项由“部颁标准中药成方制剂第十二册WS3-B-2338-97”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2338-97-6-2021”。