氨甲环酸注射液备案及生产企业信息

法莫替丁注射液（2ml：20mg）于2024年08月27日获得药品注册批件，首次对药品说明书和标签进行备案。

1、呋塞米注射液(2m:20mg)于2025年03月04日获得药品注册批件，首次对药品说明书及标签进行备案；2、云南药科院的《药品生产许可证》的注册地址于2025年05月07日完成变更。现申请对原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项“上市许可持有人”项下的“地址”内容，由“云南省楚雄高新区团山路赵家湾生物产业园区楚雄和创药业旁”变更为“云南省楚雄彝族自治州楚雄市东瓜镇高新区庄甸医药园区园区五号路北侧”进行备案，仅变更上市许可持有人注册地址，生产地址未变。

1、变更制剂所用原料药供应商：新增利巴韦林注射液所使用原料药：利巴韦林，原供应商：广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂，变更后新增供应商为：新乡制药股份有限公司。 2、关联变更：参照原料厂家注册标准（YBH00352017），将【有关物质】、【残留溶剂】项纳入企业《利巴韦林质量标准》内控标准进行管理。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由云南生物谷药业股份有限公司变更为楚雄和创药业有限责任公司;生产企业地址由云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号变更为云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区(团山路)