艾沙妥昔单抗注射液备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局最新批准的进口药品说明书（药品补充申请批准通知书编号为：2021B01725，批准日期为2021年06月03日）和审批结论中的“持有人应自获批之日起4个月内实施变更”要求，更新进口分包装药品（国药准字J20150062）的说明书。说明书变更项目包括：1. 在【用法用量】项下修订皮下注射的描述，在预填充笔规格说明书中删除皮下泵输注法给药等信息；2. 在【注意事项】项下删除静脉给药相关信息，增加限定输注泵给药的使用规格；3. 在【使用和操作指南】项下删除胰岛素混合使用的操作说明；4. 在【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】项下添加脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性等信息的描述；5. 按照中国药典中注射剂通则中的要求，规范【成份】中抑菌剂和pH调节剂的表述方式。同时，分包装的相关信息无任何变化。按进口药品说明书的审批结论，自获批之日起4个月内实施变更。

根据欧盟允许药品上市销售证明文件（CPP）以及最新长期稳定性数据，申请延长药品有效期至36个月，无其他影响质量的药学变更。相应的说明书及注册标准变更：【有效期】由现在的24个月延长为36个月

根据国家药品监督管理局最新批准的进口药品说明书和包装标签（药品补充申请批准通知书编号为2021B01063，批准日期为2021年4月16日）和审批结论中的“持有人应自获批之日起3个月内实施变更”要求，更新进口分包装药品（国药准字J20140053）的说明书和包装标签。说明书变更项包括：【成份】、【性状】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】，规范“进口分包装药品批准文号”和“分包装厂”项的表述，分包装批准文号和分包装厂无变化。包装盒标签变更项：从“成份”项拆分部分内容并新增“规格”项；将“辅料”项与“成份”项合并；“适应症”项基于完整表述，删掉“请详见说明书”；基于排版需求，删除“成份”所在版面的注册商标“来得时 LANTUS”；“贮藏”项增加标题和详细内容以指导正确贮藏；“成份”、“辅料”、“性状”、“规格”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”项，规范文字表述，无实质性变化；规范“进口分包装药品批准文号”和“分包装厂”项的表述，分包装批准文号和分包装厂无变化。内标签无变化。按进口药品说明书和包装标签的审批结论，自获批之日起3个月内实施变更。