伊布替尼胶囊备案及生产企业信息

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，在甲苯磺酸索拉非尼片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

1. 依据《药品注册管理办法》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，北京亚宝生物药业有限公司拟在现有塞来昔布胶囊药用原料药的基础上，增加塞来昔布原料供应商。拟新增塞来昔布原料供应商为迪嘉药业集团股份有限公司，登记号为Y20170001274，登记状态为A。 2. 胶囊灌装批量变更，总混批量为 125.552kg 未发生变化，拟新增的胶囊灌装批 量为从原来的一个总混批次灌装 1 批 15 万粒 0.1g 规格的胶囊和 3 批 13 万粒 0.2g 规格的胶 囊，变更为 1 个总混批次全部灌装 1 批 46.5 万粒 0.2g 规格的胶囊，属于微小变更。本次变更不涉及其他方面的变更。

根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号） 规定，对说明书进行修订并备案。

经审查，同意增加浙江华海药业股份有限公司为本品原料药的生产厂。