益母草颗粒备案及生产企业信息

广西壮族自治区药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》及《药品管理注册办法，》修改国产药品银杏叶片（每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg）包装标签，具体修订如下： 一、说明书 1.增加包装规格：11片*2板/盒、11片*4板/盒的说明书。 2.其他文字内容无变更，详见样稿。 二、小盒 1.增加包装规格：11片*2板/盒、11片*4板/盒的小盒包装。 2.其他文字内容无变更，详见样稿。

根据国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》及《药品管理注册办法》修改国产药品穿心莲[规格：大片]说明书，具体修订如下： 一、说明书 1.规格由“【规格】每片含穿心莲干侵膏0.210克（大片）”变更为“【规格】大片” 2.执行标准由“【执行标准】《中国药典》2010年版一部”变更为“【执行标准】《中国药典》2020年版一部” 3.增加：【药品上市许可持有人】企业名称：桂林原承制药有限责任公司；注册地址：桂林市七星区临江路201号1栋”字样。 4.其他文字内容无变更，详见样稿。

根据国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》、《药品管理注册办法》及《食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知食药监办药化管〔2013〕98号文》修改国产药品首乌延寿片[规格：无]说明书，具体修订如下： 一、根据《食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知食药监办药化管〔2013〕98号》规定由“非处方药”变更为“处方药”要求修订说明书。 二、说明书不良反应、禁忌、注意事项修订内容： 　　① 【不良反应】项应当包括： 　　1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。 　　2.精神神经系统：头痛、头晕。 　　3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。 　　4.呼吸系统：咳嗽。 　　5.全身性：乏力。 　　② 【禁忌】项应当包括： 　　1.肝功能不全者禁用。 　　2.孕妇禁用。 　　3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。 　　③ 【注意事项】项应当包括： 　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。 　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。 　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。 　　4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。 　　5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。 　　6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。 　　7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。 ④ 增加：【药品上市许可持有人】企业名称：桂林原承制药有限责任公司；注册地址：桂林市七星区临江路201号1栋”字样。 ⑤ 其他文字内容无变更，详见样稿。

根据国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》及《药品注册管理办法》修改国产药品板蓝根颗粒规格：每袋装10g（相当于饮片14g）]说明书，具体修订如下： 一、说明书 1.增加：【药品上市许可持有人】企业名称：桂林原承制药有限责任公司；注册地址：桂林市七星区临江路201号1栋”字样。 2.其他文字内容无变更，详见样稿。

根据国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》及《药品注册管理办法》修改国产药品牛黄解毒片[规格：无]说明书，具体修订如下： 一、说明书 1.增加：【药品上市许可持有人】企业名称：桂林原承制药有限责任公司；注册地址：桂林市七星区临江路201号1栋”字样。 2.其他文字内容无变更，详见样稿。