| 备案号 | 琼备2025000919 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 罗库溴铵注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省定安塔岭工业区塔中路 |
| 上市许可持有人 | 中玉制药（海口）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市秀英区秀英街道美安生态科技新城美安二环路48号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-08 |
| 备注 | 已备案 |
海南中玉药业有限公司生产的罗库溴铵注射液（批号：国药准字H20249665）；
已于2025-01-08进行备案
罗库溴铵注射液
其他厂家
国药准字H20253447
批准日期:2025-09-15
国药准字H20234197
批准日期:2025-08-01
国药准字H20249723
批准日期:2025-07-30
国药准字H20253878
批准日期:2025-05-30
国药准字H20183305
批准日期:2025-02-12
其他产品
国药准字H20073841
批准日期:2025-07-02
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在注射用维库溴铵说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20227103
批准日期:2025-04-28
在中玉制药（海口）有限公司海南省海口市秀英区秀英街道美安生态科技新城美安二环路48号102车间102车间小容量注射液（最终灭菌）生产线上，发生以下变更： 1.中硼硅玻璃管制注射剂瓶灭菌温度变更为320℃。2.变更配液搅拌速度，由“48转/分”变更为“288转/分”。3.配液系统由“配液罐”变更为“自动化配液系统”。4.“铝盖清洗、灭菌”设备变更为铝盖清洗灭菌一体机。 5.增加“成都市金鼓药用包装有限公司”为中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商。 6.增加“EMD Millipore Corperation （默克密理博）”为药液除菌过滤器供应商。
国药准字H20233606
批准日期:2024-08-12
（1）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在注射用特利加压素说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识；（2）注射用特利加压素有效期由“18个月”变更为“24个月”。
