| 备案号 | 苏备2025000791 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿达帕林凝胶 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 启东高新科技产业开发区江枫路 |
| 上市许可持有人 | 苏州高迈药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号C31栋501单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-09 |
| 备注 | 已备案 |
药源生物科技（启东）有限公司生产的阿达帕林凝胶（批号：国药准字H20249038）；
已于2025-01-09进行备案
阿达帕林凝胶
其他厂家
国药准字H20255217
批准日期:2025-09-15
国药准字H20113373
批准日期:2025-07-18
国药准字H20183400
批准日期:2025-06-18
国药准字H20183078
批准日期:2025-01-07
国药准字H20173406
批准日期:2024-12-19
其他产品
国药准字H20253638
批准日期:2025-08-18
1.上市许可持有人注册地址由“重庆市永川区中山路街道和顺大道799号（永川大数据产业园B区1号楼5层）”变更为“重庆市永川区中山路街道和顺大道799号永川大数据产业园B区3号楼3层（自编号3-1）”。
2.生产企业信息邮编由“226200”变更为“226236”。
国药准字H20254944
批准日期:2025-08-18
根据国家药品监督管理局药品注册证（证书编号：2025S02282）对药品标签及说明书备案，并按照总局关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）规定，药品标签及说明书上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20240041
批准日期:2025-04-18
依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，方便患者理解用药方法，调整说明书中图示内容（增加剪开图标，指导合理使用）
国药准字H20244222
批准日期:2025-03-27
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及药品注册证书（证书编号：2024S01450），在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
