| 备案号 | 苏备2025001574 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市健康大道803号70幢 |
| 上市许可持有人 | 江苏大同盟制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市健康大道803号70幢101室（医药城） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-12 |
| 备注 | 已备案 |
江苏大同盟制药有限公司生产的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（批号：国药准字H20163014）；
已于2025-01-12进行备案
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
其他厂家
国药准字H20040827
批准日期:2025-09-10
国药准字H20041169
批准日期:2022-03-17
国药准字H20052147
批准日期:2021-10-26
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批准日期:2020-11-10
其他产品
国药准字H20163019
批准日期:2025-01-12
国家药品监督管理部门规定需要备案的其他事项：【用法用量】项根据《中国药典》2020年版二部、【包装】项根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》进行了修订，由原说明书中【用法用量】项“静脉滴注：将本品0.3g（1瓶）用100ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释，静脉滴注30分钟。”变更为“静脉滴注：将本品0.3g（1瓶）用100ml氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释,静脉滴注30分钟。”由原说明书和标签中【包装】项“（1）西林瓶包装，1瓶/盒。（2）西林瓶包装，10瓶/盒。”变更为“（1）低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，1瓶/盒。（2）低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，10瓶/盒。”。
国药准字H20163060
批准日期:2024-12-27
国家药品监督管理部门规定需要备案的其他事项：根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，由原说明书和标签中【包装】项“安瓿包装，10支/盒”变更为“低硼硅玻璃安瓿包装，10支/盒”。
国药准字H20043936
批准日期:2022-12-14
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南通用同盟药业有限公司变更为江苏大同盟制药有限公司;生产企业地址由海南省海口市秀英永桂工业区变更为泰州市健康大道803号70幢
国药准字H20052266
批准日期:2022-01-11
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南通用同盟药业有限公司变更为江苏大同盟制药有限公司;生产企业地址由海南省海口市秀英永桂工业区变更为泰州市健康大道803号71幢
