| 备案号 | 京备2025000261 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市海淀区上地西路39号；北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号 |
| 上市许可持有人 | 北京科兴生物制品有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市海淀区上地西路39号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-13 |
| 备注 | 已备案 |
北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（批号：国药准字S20020069）；
已于2025-01-13进行备案
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
其他厂家
国药准字S20153002. 国药准字S20153003. 国药准字S20153004.国药准字S20153005
批准日期:2016-08-25
国药准字S20030062
批准日期:2012-06-11
其他产品
国药准字S20210023
批准日期:2025-06-18
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）成品有效期由24个月延长至36个月，同时对说明书【有效期】及药品注册标准和制造及检定规程【保存、运输及有效期】项下内容做相应修订。
国药准字S20050009
批准日期:2025-05-15
1.HBsAg铝吸附产物生产企业名称变更：由北京天坛生物制品股份有限公司变更为北京生物制品研究所有限责任公司,及生产场地变更。
2.依据注册标准(标准号YBS00552022)更新本品制造及检定规程。
3.制剂车间二层西林瓶分装线设备升级,分装速度由400瓶/min提速至500~550瓶/min。
4.HBsAg铝吸附产物盛装容器由PP桶变更为聚乙烯一次性袋子;半成品配制增加一次性系统(密理博200L)；
5.疫苗稀释液和半成品配制辅料由分析纯升级为药用级。
国药准字20200010
批准日期:2025-03-06
本品变更内容如下：1.分装前增加除菌过滤步骤，相应修订《四价流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》2.5.2“分装”项下内容；2.“制剂车间：一层注射器分装线”扩大批量至30.0±15%万支。此变更涉及生产地址：北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号。
国药准字S20053055
批准日期:2025-03-06
在北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号15号楼质量研究中心五层质控实验室增加流感病毒裂解疫苗以下检验项目：1.卵清蛋白定量检验；2.硫酸庆大霉素残留量检验；3.禽源性病毒检验；4.流感病毒血凝素含量检验；5.流感病毒鉴别试验；6.血凝抑制抗体检验；7.流感病毒血凝滴度检验
国药准字S20200027
批准日期:2025-01-13
在北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号15号楼质量研究中心五层质控实验室增加23价肺炎球菌多糖疫苗以下检验项目：肺炎多糖含量检验及鉴别试验
