国药准字Z10960013
批准日期:2025-08-25
为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案(2023年第142号)》试点方式三的要求,申请将修订的适老化说明书版本进行备案。
国药准字Z19991028
批准日期:2025-07-22
为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案(2023年第142号)》试点方式三的要求,申请将修订的适老化说明书版本进行备案。
国药准字Z36020518
批准日期:2025-06-20
依据肠炎宁片(每片重0.42g)长期稳定性试验结果,延长肠炎宁片(每片重0.42g)有效期,由30个月变更为36个月;同时对肠炎宁片(每片重0.42g)的说明书进行备案,包括1、【有效期】项改为“36个月”,2、将【说明书修订日期】按国家药品监督管理局公示备案日期修改,3,其它项目内容不变。
国药准字H36020125
批准日期:2025-01-26
因《药品生产许可证》注册地址变更,申请布洛芬片(0.1g)药品上市许可持有人注册地址变更,药品上市许可持有人注册地址由“江西省弋阳县工业园区道口小区19号”变更为“江西省上饶市弋阳县高新园区展望路1号”,并对药品说明书、标签同步进行备案。
国药准字Z36020444
批准日期:2025-01-20
补肾强身片(国药准字Z36020444)生产企业地址和药品上市许可持有人地址由“江西省弋阳县工业园区道口小区19号”变更为“江西省上饶市弋阳县高新园区展望路1号”,说明书及标签作相应修订。本品因长期未生产、变更生产场地,暂不得生产上市,按相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,依法经批准或备案后方可生产上市。