醋酸甲羟孕酮胶囊备案及生产企业信息

根据《关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2017 年第105号）》的要求，对本品说明书及包装标签【作用类别】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订；根据《中国药典》将说明书及包装标签中辅料由原标准名称“对羟基苯甲酸乙酯”变更为“羟苯乙酯”；“单硬脂酸甘油酯”变更为“单双硬脂酸甘油酯”，并按国家食品药品监督管理局令第24号等有关规定统一说明书及包装标签。

根据《 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》， 本品原料药托拉塞米的供应商在“湖北亨迪药业股份有限公司，浙江诚意药业股份有限公司”的基础上增加“浙江华海药业股份有限公司”。

由"南京经济技术开发区新港大道20号外用药车间乳膏剂生产线"内容变更为"南京经济技术开发区新港大道20号外用药车间乳膏剂生产线；南京经济技术开发区新港大道20号外用药车间(D车间)乳膏剂生产线。"该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品生产批量由“5.5万粒/批”变更为“100万粒/批”。

根据《药品注册管理办法》及有关规定，本品生产场地在原生产场地基础上，新增同一生产地址“南京经济技术开发区新港大道20号”内的外用药车间（D车间)栓剂生产线。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。