| 备案号 | 冀备2024051887 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 非布司他片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省涿州市经济开发区火炬路 |
| 上市许可持有人 | 涿州东乐制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 河北省涿州市经济开发区火炬路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-31 |
| 备注 | 已备案 |
涿州东乐制药有限公司生产的非布司他片（批号：国药准字H20249288）；
已于2024-12-31进行备案
非布司他片
其他厂家
国药准字H20213172
批准日期:2025-09-15
国药准字H20213719
批准日期:2025-09-15
国药准字H20213927
批准日期:2025-08-29
国药准字H20130009
批准日期:2025-08-27
国药准字H20233932
批准日期:2025-08-19
其他产品
国药准字H20090094
批准日期:2025-04-08
申请本品盐酸氨基葡萄糖原料药供应商增加“福建华康药业有限公司”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20143092
批准日期:2022-06-16
申请变更药品有效期为36个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字Z20073208
批准日期:2020-10-10
同意本品在原有包装规格2×12片/板/盒的基础上，增加2×10片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
国药准字H20060253
批准日期:2019-10-18
同意在原批准甲钴胺原料药产地“涿州东乐制药有限公司”的基础上，增加“河北华容制药有限公司”为原料药产地。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
国药准字H19980210
批准日期:2017-09-25
同意本品盐酸黄酮哌酯原料药产地在原批准的“威海迪素制药有限公司”基础上，增加“山东鲁西药业有限公司”。该品种盐酸黄酮哌酯原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。
