| 备案号 | 苏备2024047189 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 依达拉奉右莰醇舌下片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 启东高新技术产业开发区江枫路 |
| 上市许可持有人 | 先声药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省南京江北新区华康路99号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-05 |
| 备注 | 已备案 |
药源生物科技（启东）有限公司生产的依达拉奉右莰醇舌下片（批号：国药准字H20240041）；
已于2024-12-05进行备案
其他产品
国药准字H20253638
批准日期:2025-08-18
1.上市许可持有人注册地址由“重庆市永川区中山路街道和顺大道799号（永川大数据产业园B区1号楼5层）”变更为“重庆市永川区中山路街道和顺大道799号永川大数据产业园B区3号楼3层（自编号3-1）”。
2.生产企业信息邮编由“226200”变更为“226236”。
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批准日期:2025-08-18
根据国家药品监督管理局药品注册证（证书编号：2025S02282）对药品标签及说明书备案，并按照总局关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）规定，药品标签及说明书上增加“通过一致性评价”标识。
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根据药品注册标准制定了阿达帕林凝胶稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将阿达帕林凝胶有效期由18个月延长效期至24个月
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批准日期:2025-03-27
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及药品注册证书（证书编号：2024S01450），在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
