五味子糖浆备案及生产企业信息

将“骨炎灵片”生产地址由“吉林省图们市图们大路231号”变更为“鹤壁市淇滨区221省道中段路东”，同时修订药品说明书标签上【生产企业】项“企业名称”由“上海凯合荣图们药业有限公司”变更为“千海始德堂（鹤壁）制药有限公司”。“生产地址”由“吉林省图们市图们大路231号”变更为“鹤壁市淇滨区221省道中段路东。按照国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号令）的有关规定，对骨炎灵片药品说明书、标签中药品上市许可持有人和生产企业相关信息进行修订。

1、根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B02636），修订公司产品板蓝根颗粒说明书、包装标签中“规格”项为“每1g相当于饮片1.4g”，按照国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号令）的有关规定，进行说明书、包装标签备案；2、备案包装规格：每袋装10g、每袋装5g。

参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，并根据《药品上市后变更管理办法》（2021年第8号）将复方氨酚穿心莲片药品有效期由原来的“24个月”变更为“30个月”，并根据上述变更内容，对说明书、标签的“有效期”项做相应的修改。

为回归中药本源，保证临床用药与市场需求，本品变更汇总如下：1、本品在保留原处方“牛黄”、“麝香”的基础上，按等量增加处方“体外培育牛黄”、“人工麝香”投料使用；2、规范说明书/标签中“警示语”的内容：“本品含雄黄、朱砂”，“注意事项”项下内容为：“孕妇慎用；运动员慎用。”； 3、根据《中国药典》2020年版一部“安宫牛黄丸”质量标准修订其说明书标签【性状】描述、性状项修订为：“本品为包金衣的大蜜丸，除去金衣后显黄橙色至红褐色；气芳香浓郁，味微苦。”；4、包装项下：塑壳装原来每盒装6丸基础上增加每盒装1丸的包装规格，并规范表述为：聚乙烯中药丸球壳装，1丸/盒。同时，按照原国家食品药品监督管理局24号令的要求对其说明书及标签作相应的修订。

根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B05902）修订公司产品川贝枇杷糖浆说明书、标签中“规格”项为“每1ml相当于饮片0.345g，含川贝母流浸膏0.045ml、薄荷脑0.34mg”。