盐酸二甲双胍缓释片备案及生产企业信息

按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）要求，将蒙脱石散有效期24个月变更为48个月，说明书按规定修订。

申请增加每袋装5贴，每盒装1袋包装规格，包装材质不变，同时修订说明书及包装标签。

依据《国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件》（批件号：ZGB2024-42）要求，完善心可宁胶囊说明书及标签中性状表述为“本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色粉末；具有芳香气，味甘、辛、有麻舌感。”，规格表述为“每粒装0.4g（相当于饮片1.025g，含水牛角浓缩粉0.0472g）”及执行标准为“国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-1714-94-14-2024”

为满足不同客户需求，在包装材质不变的条件下，申请增加每瓶装3毫升、每瓶装5毫升、每瓶装10毫升、每瓶装30毫升、每瓶装120毫升、每瓶装150毫升共计6个包装规格。

延长药品有效期，由“18个月”变更为“24个月”。