| 备案号 | 豫备2024038587 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 蒙脱石散 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河南省信阳市北环路9号 |
| 上市许可持有人 | 河南羚锐制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 河南省新县将军路666号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 备注 | 已备案 |
河南羚锐制药股份有限公司生产的蒙脱石散（批号：国药准字H20233862）；
已于2024-10-12进行备案
蒙脱石散
其他厂家
国药准字H20074198
批准日期:2025-09-22
国药准字H20010778
批准日期:2025-08-08
H20254547
批准日期:2025-08-04
国药准字H20123106
批准日期:2025-04-28
国药准字H20249259
批准日期:2025-04-14
其他产品
国药准字Z20043138
批准日期:2025-03-16
依据《国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件》（批件号：ZGB2024-42）要求，完善心可宁胶囊说明书及标签中性状表述为“本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色粉末；具有芳香气，味甘、辛、有麻舌感。”，规格表述为“每粒装0.4g（相当于饮片1.025g，含水牛角浓缩粉0.0472g）”及执行标准为“国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-1714-94-14-2024”
国药准字B20020678
批准日期:2025-01-24
为满足不同客户需求，在包装材质不变的条件下，申请增加每瓶装3毫升、每瓶装5毫升、每瓶装10毫升、每瓶装30毫升、每瓶装120毫升、每瓶装150毫升共计6个包装规格。
国药准字H20243635
批准日期:2024-12-13
按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）要求，盐酸二甲双胍缓释片增加聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片/药用铝箔包装规格，说明书按规定修订。
