| 备案号 | 国备2024002398 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant |
| 生产企业地址 | 南部科学园区台南市新市区创业路12号4楼及16号4楼 |
| 上市许可持有人 | 信东生技股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Taiwan Biotech Co., Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 桃园市桃园区介寿路22号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京信东联创生物技术有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-19 |
| 备注 | 已备案 |
松瑞制药股份有限公司南科分公司针剂厂生产的注射用亚胺培南西司他丁钠（批号：国药准字HC20181017）；
已于2024-12-19进行备案
注射用亚胺培南西司他丁钠
其他厂家
国药准字H20074008
批准日期:2025-08-18
国药准字H20059132
批准日期:2025-06-05
药品批准文号：国药准字HJ20181007 国药准字HJ20181008
批准日期:2025-03-14
（1）国药准字H20093435（2）国药准字H20133239
批准日期:2025-02-11
国药准字H20084018
批准日期:2024-11-07
其他产品
国药准字HC20250005
批准日期:2025-06-11
1、变更持有人注册地址：由“No. 29, Ke-Jhong Rd., Chunan Chen, Miaoli County 35053, Taiwan，China”变更为“1，Nanke 6th Rd., Xinshi Dist., Tainan City 74144,Taiwan”。2、本品包装标签上增加“通过一致性评价”标识。3、修改说明书中生产企业地址名称与批件正文的生产企业地址名称一致，为“4F.,12&16，Chuangye Rd., Xinshi Dist., Tainan City, 74144 ,Taiwan”。4、指定“深圳华润九新药业有限公司”为【境内责任人】，并在说明书中增加【境内责任人】相关信息，同时删除【境内联系机构】信息。
