| 备案号 | Y国备2024002801 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吡非尼酮 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pirfenidone |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Cohance Lifesciences Limited |
| 生产企业地址 | API UNIT-III, Plot No.-3102/B, GIDC, Ankleshwar-393 002, Dist–Bharuch, Gujarat, India |
| 上市许可持有人 | Cohance Lifesciences Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Cohance Lifesciences Limited |
| 上市许可持有人地址 | API UNIT-III, Plot No.-3102/B, GIDC, Ankleshwar-393 002, Dist–Bharuch, Gujarat, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-17 |
| 备注 | 已备案 |
Cohance Lifesciences Limited生产的吡非尼酮（批号：Y20200000918）；
已于2024-12-17进行备案
吡非尼酮
其他厂家
Y20200001363
批准日期:2025-09-17
Y20200001363
批准日期:2023-08-30
国药准字H20133375/Y20190007388
批准日期:2022-09-16
其他产品
Y20200000848
批准日期:2025-05-31
1.有效期由18个月延长至60个月；2.公司名称由“ZCL CHEMICALS LIMITED”变为“Cohance Lifesciences Limited”；3.生产地址描述性变更，由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch, Gujarat (India)”变为“API Unit - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”；4.变更包装标签上的logo。
Y20220000051
批准日期:2025-05-23
生产企业名称和地址由“ZCL Chemicals Limited”“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist: Bharuch, Gujarat （India）”变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA”
Y20200000965
批准日期:2025-03-08
1.延长原料药有效期至36个月。
2.本品原料药申请人、生产厂、生产地址的名称与表述发生变更，申请人和生产厂由“ZCL Chemicals Limited“变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”；生产地址由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate,Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch , Gujarat (India)”变更为“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”，本次变更仅为文字性变更。
