左卡尼汀口服溶液备案及生产企业信息

硫酸特布他林口服溶液（国药准字H20233619）上市许可持有人地址由“浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号9幢北座306室”变更为“浙江省杭州市萧山区宁围街道春江路1号12幢306室”（实际生产地址不变），并对说明书和包装标签作相应修订。

1. 将左乙拉西坦口服溶液标签上【规格】项下“10%”修订为“150ml: 15g（10%）”。 2. 在左乙拉西坦标签上增加“【包装】棕色钠钙玻璃瓶，150ml/瓶，1瓶/盒，内有带刻度1.5ml给药滴管。”一栏。 3. 将左乙拉西坦口服溶液标签及药品说明书上【生产企业】项下“地址”修订为“生产地址”。

持有人公司名称由“百善科技（湖州）有限公司”变更为“杭州百善科技有限公司”，持有人公司注册地址由“浙江省湖州市王母山路1800号2号楼4层南402室-2”变更为“浙江省杭州市西湖区双浦镇数千大厦B座1107室”，并对说明书及包装标签进行备案。

1.盐酸托莫西汀口服溶液（国药准字H20233786）申请变更生产工艺配液工序中药液过滤方式，由“药液分别经 5μm滤芯（材质为聚醚砜，规格 20寸）、0.45μm滤芯（材质为聚醚砜，规格 20 寸）过滤，”变更为“药液经 5μm滤芯（材质为聚醚砜，规格 20寸）过滤”。 2.申请变更生产工艺灌封工序中灌封速度参数，由“2～4档（相当于1000～2000瓶/h）”变更为“20～40瓶/min（1200～2400瓶/h）”。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更1瓶/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。