| 备案号 | 闽备2024046550 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩格列净片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号 |
| 上市许可持有人 | 漳州水仙药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 福建省漳州市芗城区南山路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 福建省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-01 |
| 备注 | 2025年01月09日，撤销备案 |
山东朗诺制药有限公司生产的恩格列净片（批号：国药准字H20243001）；
已于2024-12-01进行备案
恩格列净片
其他厂家
国药准字H20213115
批准日期:2025-08-26
国药准字H20254763
批准日期:2025-08-19
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批准日期:2025-08-05
其他产品
国药准字H20254991 国药准字H20254992
批准日期:2025-08-27
按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2017年第100号）》，本品（达可替尼片，规格：45mg，批准文号：国药准字H20254991；规格：15mg，批准文号：国药准字H20254992)说明书和标签增加一致性评价标识，其他内容与批准的说明书及标签一致。
