| 备案号 | Y冀备2024046251 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达格列净 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-02 |
| 备注 | 已备案 |
达格列净备案及生产企业信息
扩展信息
石药集团欧意药业有限公司生产的达格列净（批号：Y20220000867）；
已于2024-12-02进行备案
达格列净
其他厂家
Y20240000242
批准日期:2025-08-21
Y20230000318
批准日期:2025-07-30
Y20220000259
批准日期:2025-06-26
Y20220000604
批准日期:2025-05-13
Y20220001121
批准日期:2025-04-10
其他产品
国药准字H20033278
批准日期:2025-09-16
申请备案本品生产场地变更为石家庄经济技术开发区扬子路88号113车间33-03生产线，同时关联生产工艺变更，批量变更，原料药供应商变更为“石家庄海力药业有限公司”；低硼硅玻璃安瓿瓶供应商变更为“河北正兴玻璃有限公司”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H20133325
批准日期:2025-09-16
申请备案本品说明书和包装标签（使用“通过一致性评价”标识）变更信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
Y20180001042
批准日期:2025-09-16
申请备案变更本品的生产工艺（变更最后一步反应之前的工艺步骤中的反应试剂、溶剂种类、生产条件等（重大变更（4）除外），但原料药杂质谱保持一致。）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20223493
批准日期:2025-08-28
我公司产品“拉考沙胺注射液”已纳入“中国上市目录集”，根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，特申请在该品种说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
国药准字H20254373
批准日期:2025-08-11
申请备案本品说明书和包装标签使用“通过一致性评价”标识。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
