四价流感病毒裂解疫苗备案及生产企业信息

申请对注射用人干扰素α2b（国药准字S20000054）成品检定项目增加不溶性微粒检查（《中国药典》版本更新引起的标准变更）进行备案。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更冻干甲型肝炎减毒活疫苗等20个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对流感病毒裂解疫苗（国药准字S20040058）生产用H3N2型毒株由“A/Thailand/8/2022 ”变更为“A/Croatia/10136RV/2023”进行备案。

申请对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（国药准字S20210014）细胞传代（145代至147代）及细胞悬液制备使用的设备，由500L配液罐、15L玻璃瓶变更为一套供液系统（由1台600L配液罐、1台600L细胞生长液接收罐、1台500L洗液接收罐、1台200L消化液接收罐以及1套CIP系统组成）进行备案。

申请对双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）（国药准字S20020071）单价原液制备阶段使用的纯化设备，由一根直径450mm的层析柱（装胶高度：58.5～82.5cm）变更为两根串联的直径450mm的层析柱（总装胶高度：58.5～82.5cm）进行备案。